⊙作者：张水寒，梁雪娟，刘浩，万丹，户田光胤，陈林，周融融，*璐琦
中药是中华民族的瑰宝，数千年来为中华民族的繁荣昌盛做出了巨大贡献。汤剂是中药煎煮后去渣取汁制成的液体制剂，是临床应用最成熟、范围最广的药物服用方式，其临症配伍的组方形式最能反映中医辨证论治的特色。然而，临床应用中个性化煎煮导致传统汤剂质量均一性差、疗效不稳定，严重影响中医药防病治病的疗效。为适应新时期中药服用方式的新发展，有“净、便、小、惠、精、稳”优势的中药配方颗粒应运而生，但因缺乏规范的生产工艺、质量标准及精准的临床用量而在进一步发展中受到制约。基于传统汤剂制备过程和服用方式，笔者提出中药标准煎液的概念，旨在以中药标准煎液为模式标准，固化产品形式，标化生产过程，建立中药配方颗粒质量标准体系，确保中药配方颗粒质量稳定、均一，临床应用安全、有效。
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中药配方颗粒发展历程
1.1
中药入药形式的演变
先秦地理典籍《山海经》记载药物种，大多一药治一病，如栎“食之已痔”等。《神农本草经》载药种，记载了每味中药的气味所主。商代汤液出现之前以单味生药应用为主，之后，药物入药形式开始由生药转变为熟药，由大剂量的单味药转为适量的复方。东汉时，张仲景撰用神农本草，论广伊尹汤液，撰成《伤寒论》，被誉为“方书之祖”，载方首，冠以“汤”名者首，且在方后注明详备的药材加工与煎煮方法，对煎煮溶媒、加水量、煮取量、煎煮时间、先煎后下等进行规定，详细论述了煎服的过程，形成了成熟的中药煎煮方法与理论。后世医家在此基础上，适应时代发展衍变，魏晋以来铁质工具广泛应用，《雷公炮炙论》记载的药材加工以切、剉、细剉法替代简单的捣碎。宋金元时期因社会动荡，南北阻隔，煮散剂以药量小，制作简单，便于携带而兴盛，但因药少力薄的缺点，待到药材供应问题解决，煮散剂即逐渐衰败；此时溶媒用的量具也变成“碗”、“盏”等生活用具，沿用至今。明清时期随着商品经济的发展，药材从临用切制逐渐变化为按照一定规格切制成饮片的形式售卖，以待临证组方；此时对于不同疗效方剂的煎煮时间、火候、用具的认识也更加深入。
1.2
中药配方颗粒的发展
长期以来，传统中药煎煮方式虽在入药形式、煎煮器具、方法等方面逐步细化完善，但仍存在药材来源多样、家庭个性操作、煎煮过程粗放、量化指标缺乏、携带服用不便等弊端。为解决这些问题，近代中医药工作者们进行了不断探索。从20世纪50年代开始，先后出现了单味中药水剂，以及与煮散相类似的中药颗粒型饮片，但皆因为使用不便、缺乏适用性而未得到推广应用。到了20世纪60~80年代，日本将《伤寒论》经方，遵循古方制法结合现代制药技术制备成汉方颗粒，成为日本汉方药厂的主要产品，后被韩国和台湾等地效仿，台湾称“科学中药”。日韩“汤剂”固化中采用减压浓缩、喷雾干燥能最大限度减少药材损失，便于服用，但原料药材未经过炮制，多数汤药根据《伤寒论》的原方生产，种类有限，配方固定，不能临证加减，难以充分发挥中医辩证施治的优势。20世纪90年代，中药配方颗粒即将单味中药饮片经水提、浓缩、干燥，制成规定量的干颗粒开始受到
